臨床試験支援室の紹介

当院ではより最新の治療を患者さんにご提供するとともに、より安全な診断法や治療法の確立を目指して努力しています。そのため、治験や研究者主導の臨床試験等を積極的に実施しており、臨床試験支援室ではこれら臨床研究の管理、支援を行っています。

臨床試験について

臨床試験には大きく分けて「治験」と「研究者（医師）主導臨床試験」があります。

「治験」とは？

新しい治療効果があるお薬や治療や診断に必要な医療機器を使用するためには、厚生労働省に承認・許可される必要があります。患者さんの人権や安全の確保に最大限配慮しながら実際に患者さんに使っていただいて、その効果や副作用を確認する試験を「治験」と呼びます。治験は厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCPと呼ばれています）等を遵守して実施されます。

「研究者（医師）主導臨床試験」とは？

一方、研究者（医師）主導臨床試験は、すでに厚生労働省で承認されたお薬、治療法や診断法から最良の方法を確立し、標準治療、標準診断法としての安全性や有効性を調べることが目的で、厚生労働省が定めた「臨床研究に関する倫理指針」等を遵守して実施されます。

費用について

臨床試験のうち治験に参加される患者さんは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増える場合もあります。患者さんの負担を少なくするため、通院の交通費補助としての負担軽減費、また期間中の一部の検査費用やお薬の費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。
研究者主導臨床試験においてはすでに厚生労働省の承認を得た一般のお薬が使用されるため、行われる治療は患者さんの健康保険の適用となりますが、一部の検査やお薬の費用が研究事務局負担となる場合もあります。

臨床試験（治験・研究者主導臨床試験）への参加について

担当医師が治験や研究者（医師）主導臨床試験等への参加について患者さんにお尋ねします。患者さんの自由な意志に基づく文書での同意が得られて臨床試験が実施されます。
担当医師や臨床研究コーディネーターから、臨床試験の目的、方法、検査や治療のスケジュール、臨床試験に参加しない場合の治療法、使われるお薬の効果や副作用などが書かれた「説明文書」によりその内容が詳しく説明されます。患者さんは分からないこと、確認したいことがあれば、遠慮せずに何度でもお尋ねください。臨床試験に参加するか、しないかは患者さんご自身が十分に納得したうえで同意し、参加してください。
ご家族と相談してから決めることもできます。
※当院では参加の募集について、お電話やメール等でのご相談は受け付けておりません。

臨床研究コーディネーターについて

『臨床研究コーディネーター（CRC）』とは、臨床試験に参加される患者さんが検査や処置、治療を終えられるまで、患者さんとの接点としてご相談に応じつつ、研究を安全かつ円滑に行うための調整役となり、担当医師とともに研究に携わるスタッフのことです。
臨床試験を安全に、倫理的に行うために担当医師やCRC、看護師や薬剤師、検査技師など多くのスタッフが加わって臨床試験をサポートしています。
よろしくお願いします。

臨床試験支援室スタッフ : 秋山 麻友

臨床試験依頼者の方へ

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お問い合わせ先

地域医療機能推進機構 久留米総合病院　臨床試験支援室
TEL：0942-33-1211（代表）　FAX：0942-33-5511（直通）
窓口担当CRC：秋山　麻友